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15/03/2018
BIOXEN LABORATORIOS.
OstiumMAX: sustituto óseo biológico.

Bioctecnologías S.R.L. es una moderna empresa de capitales nacionales dedicada a la fabricación y comercialización de productos médicos de origen biológico. Su laboratorio fue construído de acuerdo a los más altos estándares de calidad internacional. La empresa cuenta con un staff técnico y administrativo donde interactúan médicos, bioquímicos y farmacéuticos, con gran experiencia en producción y aplicación clínica de biomateriales. el resultado de SUS productos responde a la más alta excelencia del mercado, otorgando confiabilidad y tranquilidad a sus clientes.

OSTIUMMAX es un Biomaterial compuesto de hidroxiapatita bovina o matriz mineral inorgánica de hueso esponjoso bovino, obtenida por procesamiento fisicoquímico del hueso esponjoso de la extremidad proximal del fémur, cabeza femoral bovina, al cual se ha eliminado sus componentes orgánicos. 

El hueso poroso al que se le ha retirado toda la materia orgánica quedando únicamente conformado por la matriz ósea se conoce como hueso inorgánico desproteinizado y resulta ser útil en el campo de los implantes xenogénicos (proveniente de especies diferentes), situado en la cabeza femoral bovina, posee una porosidad que va desde las 200 micras a 2 mm, y es la adecuada para permitir el crecimiento del tejido óseo. 

Por no contener material orgánico, estar formada de hidroxiapatita y tener una estructura porosa adecuada, cumple con los requisitos de ser biocompatible. La matriz ósea o hueso inorgánico presenta cohesividad y fuerza estructural alta, su disponibilidad en tiempo y cantidad es elevada.

USO PREVISTO.

OstiumMax en polvo granulado está indicado para el relleno de defectos óseos y el aumento óseo:

1. Aumento/reconstrucción del reborde alveolar.

2. Relleno de alvéolos postexodoncia

3. Implantología: preparación de sitios de implante, llenado de dehiscencias óseas y elevación del sue-lo sinusal maxilar.

4. Periodontología: relleno de defectos óseos, soporte de la membrana durante la regeneración tisular guiada (RTG).

MATERIA PRIMA.

Para elaborar el producto se utiliza el hueso esponjoso del fémur bovino, colectado de animales sanos faenados aptos para consumo humano en frigoríficos habilitados por el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) de la República Argentina.

Certificado Sanitario de Origen: Certificado Sanitario emitido por la Oficina de Vigilancia del SENASA presente en el frigorífico.

Certificado de Calidad: Certificado de Calidad emitido por el establecimiento cárnico.

La cabeza femoral bovina es colectada con supervisión de personal de Biotécnologías S.R.L, bajo condiciones higiénico sanitarias que cumplan con las disposiciones para alimentos cárnicos de SENASA, a fin de garantizar la condición de calidad establecida en frigoríficos.

El hueso bovino es obtenido de la faena del día, prácticamente libre de restos cárnicos.

FABRICACIÓN.

Se realiza en 3 áreas diferenciadas en cuanto a calidad del ambiente. En cada una se realiza una etapa de fabricación.

Etapa 1. MOLIENDA, LAVADOS Y CLARIFICACIÓN: Para la obtención de mineral se realiza la extracción del tejido trabecular del interior de la cabeza femoral. Una vez obtenida la molienda se realizan sucesivos lavados y cocciones para eliminar la mayoría de los componentes orgánicos del hueso.

Etapa 2. CALCINACIÓN: Se realiza un ciclo escalonado de temperaturas en horno eléctrico, hasta lograr una temperatura que no altera el tamaño de poro ni la estructura del cristal de hidroxiapatita, pero elimina todo resto de sustancia orgánica.

Etapa 3. TAMIZADO ENVASADO Y TAPONAMIENTO EN VACÍO. 

Especificaciones: Particulado blanco comprendido entre 250 micrones y 1680 micrones. 

ESTERILIZACIÓN POR IRRADIACION GAMMA: A los envases tapados al vacío se los envía a irradiar para esterilizarlos, el método utilizado es radiación gamma es un tipo de radiación electromagnética, y por tanto constituida por fotones. Debido a las altas energías que poseen, los rayos gamma constituyen un tipo de radiación ionizante capaz de penetrar en la materia profundamente sin alterar nuestro producto.

SEGURIDAD Y EFICACIA DEL PRODUCTO MEDICO.

La certificación de los animales de los cuales proviene la materia prima son originarios criados, alimentados y faenados dentro del territorio de la República Argentina, país libre de Encefalitis Espongiforme Bovina, más las condiciones de procesamiento a pH alcalino, temperatura de calcinación e irradiación gamma ionizante, todo lo cual brinda el máximo nivel de seguridad relativo a la ausencia del Prion de la Encefalitis Espongiforme de origen bovino.

La materia prima se mantiene almacenada en freezers con controladores térmicos instalados que aseguran las condiciones de almacenamiento y mantienen el tejido bovino dentro de los parámetros establecidos en la monografía del producto.

La hidroxiapatita Bovina estéril OstiumMAX se encuentra envasada en envase primario de vidrio borosilicato, (bajo contenido alcalino) no reutilizable. Además, el tapón elastómero bromobutilo y precinto de seguridad, logran un complemento apto para asegurar la hermeticidad del envase.

Para mantener el producto médico estéril hasta la implantación, OstiumMAX se presenta con blíster de matriz desarrollada especialmente con las medidas de nuestro envase primario, con un PET desarrollado especialmente para poder esterilizarse por radiación gamma, con alta resistencia química y térmica, de fácil apertura para mayor comodidad del profesional.

El conjunto es esterilizado con irradiación gamma lo que otorga las condiciones de asepsia adecuadas para una cirugía exitosa.

OstiumMAX se presenta como envase monodosis de manera tal que se asegure la utilización una sola vez, impidiendo ser reutilizado en otra instancia.

REGISTROS.

CERTIFICADO No 2158 de inscripción y autorización de funcionamiento de empresa. Resolución Mercosur / GMP 21/98, incorporada por disposición A.N.M.A.T. No 2319/02. CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS. Mercosur / GMP / Resolución No 31/97, incorporada por Disposición A.N.M.A.T. no 194/99. REGISTRO DE PRODUCTO: IMPLANTE DE MATRÍZ OSEA BOVINA ESTÉRIL No 2158-1.


Mäs información:
Biotecnologías S.R.L. / Bioxen Laboratorios
OFICINA: Salta 1733 / S2000AIM. Rosario. Santa Fe
LABORATORIO: Av. Eva Perón 1452, lote 80 / Parque Ind. Metropolitano / S2121HID Pérez, Santa Fe
+54 341 426-1227
info@bioxen.com.ar
www.bioxen.com.ar 






 

 
 


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